Перечень документов в общем случае определен в п. 10 Постановления Правительства РФ №1416. При работе с нашей компанией точный перечень необходимых документов определяет специалист, ведущий проект, в процессе работы. Для оценки сроков и стоимости работы и выставления коммерческого предложения отправьте, пожалуйста, техническую или эксплуатационную документацию на изделие на sale@pharmmedpolis.com Тем, кто только начинает деятельность, ООО ЦПБО Эксперт обеспечивает быстрый старт зарегистрируем компанию ИП, подберем помещения в соответствии с направлением работ, окажем содействие в решении вопроса аренды оборудования. Класс 2а средняя степень риска лабораторная техника и др.

Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС

подтвердить качество и безопасность продукции с этой целью проводятся экспертиза соответствия качества нормативным требованиям, токсикологические исследования, клинические и технические испытаний с учетом классификации представляемых на регистрацию изделий;. Перечень документов для оформления РУ Минздрава Росздравнадзора на лекарственные препараты.

• регистрационный номер;
• информация о заявителе – адрес, реквизиты, название компании;
• наименование товара, прошедшего оценку;
• результаты проведенных оценочных мероприятий;
• приказ, подпись уполномоченного лица и печать.

Вы комплексно решаете поставленную задачу по развитию бизнеса в данной сфере деятельности поможем оформить лицензию на производство медицинских изделий, внедрить систему менеджмента качества и получить сертификат соответствия стандарту ИСО 13485 ГОСТ ISO 13485-2011 , сертифицировать вашу продукцию по специальной цене. Большой опыт взаимодействия с государственными органами в сфере регистрации медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — MosEAC

Услуги по регистрации медицинских изделий (ИМН) отечественного и зарубежного производства – цена
консультационно-правовая поддержка по всем вопросам проведения регистрационной процедуры;.
Срок оформления РУ Минздрава по закону составляет не более 50 рабочих дней.

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента: Регистрационный орган Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Срок действия выдается БЕССРОЧНО Область действия территория Российской Федерации Срок оформления не более 50 рабочих дней с момента принятия Росздравнадзором решения о проведении государственной регистрации на основании представленного досье и результатов проведенных испытаний. Класс 3 высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.

Медицинское регистрационное удостоверение — Стоимость и оформление

В соответствии с Административным регламентом 735, такое удостоверение оформляется для всех товаров медицинского назначения, приборов и техустройств, а также лекарственных средств, препаратов и прочее. Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения Минздрава. помощь в формирование досье для подачи заявления на регистрацию определим вид медизделия согласно классификационной номенклатуре, разработаем ТУ и проведем оценку соответствия имеющейся технической документации ;. Все консультации бесплатные, а своим постоянным клиентам мы предлагаем выгодные скидки.

Отозванные и лишенные регистрации препараты: официально

Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре в Москве
содействие в оформлении разрешения на ввоз образцов зарубежной компании-производителя;.
Документы, содержащие сведения о регистрации заявителя в его стране.